Anvisa demora 9 meses para suspender lote de remédio psiquiátrico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou disponível nas farmácias de todo o país, por mais de nove meses, um lote de remédio contra ansiedade fabricado pela EMS, que havia sido suspenso pela Secretaria de Saúde de Minas Gerais, em novembro do ano passado, após constatação de que havia “risco de agravo à saúde da população”. A EMS é o maior laboratório farmacêutico do Brasil e gigante no setor de genéricos.

A ordem da Anvisa para suspender nacionalmente o lote do medicamento genérico Diazepam 5 mg produzido pela gigante da indústria farmacêutica de genéricos saiu somente no dia 3 de novembro. O lote suspenso, porém, tinha validade até este mês – o que faz com que o atraso da Anvisa em determinar o recolhimento do produto tenha efeito prático essencialmente inócuo. Complexo industrial da EMS em Hortolândia (SP)

Além disso, 16 dias depois de determinar a suspensão da venda do medicamento nas farmácias de todo o país, a Anvisa decidiu revogar a medida contra a EMS com a justificativa de que houve “utilização de metodologias diferentes entre as análises de prova, contraprova e testemunho” – entendimento diferente daquele do governo mineiro, que conduziu o processo.

O problema identificado em novembro de 2024 pelo governo de Minas Gerais era a falta de uniformidade no conteúdo dos comprimidos do medicamento genérico Diazepam 5 mg. Ou seja, havia falhas na quantidade de princípio ativo presente nos comprimidos, para mais ou para menos. O diazepam é o princípio ativo do Valium, um dos principais ansiolíticos e que teve patente expirada ainda na década de 1980. Secretaria de Saúde de MG apontou “grave risco à saúde da população”

O genérico objeto da interdição é o fabricado pela EMS Sigma Pharma, em complexo localizado em Hortolândia (SP). Há outros medicamentos com o mesmo princípio ativo produzidos por outras empresas, mas esses não tiveram problemas identificados pela Anvisa ou pela Secretaria de Saúde de Minas Gerais.

Entenda falhas apontadas pela Secretaria de Saúde de MG sobre lote de Diazepam 5 mg

A Secretaria de Saúde de MG determinou a suspensão do lote em 25 de novembro, menos de três semanas depois do laudo produzido pela Fundação Ezequiel Dias, do governo mineiro. Dois dias depois, a secretaria enviou ofício à Anvisa alertando sobre o caso.

Após remarcações, foi feita uma contraprova em março. O laudo da contraprova foi enviado novamente à Anvisa em 27 de março. Mas somente agora, no início de setembro, é que a Anvisa determinou a suspensão do lote.

O detalhe, porém, é que o lote, fabricado em setembro de 2023, tinha validade justamente até setembro deste ano, o que implica que o recolhimento do medicamento neste momento teve efeito praticamente inócuo.

Anvisa defende remédio e EMS diz que segue normas vigentes de boas práticas

Em nota, a Anvisa explicou que o laudo inicial do Lacen-MG havia utilizado metodologia inadequada para o teste de uniformidade de conteúdo, diferente da aprovada no registro do medicamento. Isso gerou, ainda segundo o órgão, uma nulidade do processo desde o início, conforme previsão da Lei nº 6.437/77, que trata de infrações sanitárias e exige metodologias validadas, obedecendo os princípios de análises em triplicata.

“A investigação da empresa e a análise documental da Anvisa foram concluídas em setembro de 2025. Sem evidências de desvio de qualidade e considerada a constatação de viés ao rito processual da análise fiscal, o processo foi arquivado e a suspensão revogada, em cumprimento à Lei nº 6.437/77”, explicou a agência. “Medidas restritivas só são mantidas quando comprovadas falhas de qualidade”, prosseguiu a Anvisa.

A agência reguladora afirmou também que a contraprova, feita com método reconhecido em registro, demonstrou conformidade do lote. “Devido à ausência de evidências concretas de desvio de qualidade, a Anvisa revogou a suspensão, seguindo os princípios da Lei nº 6.437/77.”

Por sua vez, a EMS informou que a suspensão do lote 3U1383 de Diazepam 5 mg foi revogada pela Anvisa pois as análises fiscais foram realizadas com divergências quanto à metodologia.

“Por este motivo, não pôde ser confirmada a insatisfatoriedade do lote em questão, tornando sem efeito qualquer ação de recolhimento por parte da empresa. A companhia reforça que segue rigidamente as determinações do órgão sanitário e todas as normas vigentes de boas práticas de fabricação, bem como tem como compromissos permanentes a segurança e qualidade de seus medicamentos, promovendo saúde e qualidade de vida a milhões de pacientes”, enfatizou.